• Tramitación del Registro Sanitario en Colombia.
  • Solicitud y trámite del Registro Sanitario.
  • Control y vigilancia del trámite administrativo.
  • Información continua al cliente del estado del trámite.
  • Aviso de renovación del Registro.
  • Asesoramiento por parte de la Ingeniera o Química para la revisión de la documentación técnica del Registro Sanitario.
  • Interposición de cualquier acción legal en defensa de los derechos.

LEYES - Registro Sanitario de cosméticos en Colombia Decreto 219 de 30 de Enero 1998 vigente en Colombia

DEFINICIÓN

  • Es toda sustancia o formulación de aplicación local ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: Epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

NECESIDAD DE REGISTRO SANITARIO

  • Requiere para todo producto cosmético su producción, procesamiento, envase, empaque expedido, importación, exportación o comercialización en Colombia registro sanitario expedido por el INVIMA.

CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

  • Los productos cosméticos se pueden clasificar en:
    1. Cosméticos para niños
    2. Cosméticos para el área de los ojos
    3. Cosméticos para la piel
    4. Cosméticos para los labios
    5. Cosméticos para el aseo e higiene corporal
    6. Desodorantes y antitranspirantes
    7. Cosméticos capilares
    8. Cosméticos para las uñas
    9. Cosméticos de perfumería
    10. Productos para la higiene bucal y dental
    11. Productos para y después del afeitado
    12. Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores
    13. Depiladores
    14. Productos para el blanqueo de la piel.

PRODUCTOS CON ACTIVIDAD TERAPÉUTICA

  • Los productos cosméticos con actividad terapéutica se catalogan como medicamentos y se someten a la reglamentación establecida para estos.

MODIFICACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE COSMÉTICOS

  • Las modificaciones en los registros sanitarios deben ser autorizados por el INVIMA.

VIGENCIA

  • Los registros sanitarios de cosméticos tendrán una vigencia de 5 años contados a partir de la fecha de su concesión.

RENOVACIÓN

  • Se renovaran por periodos iguales. Previa solicitud de interesados a mas tardar el día de vencimiento del registro.

REVISIÓN, CANCELACIÓN Y EL CONTROL DE CALIDAD

  • Se realizara por el INVIMA o autoridad delegada.

IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

  • El producto cosmético introducido al país debe tener registro sanitario expedido por el INVIMA. Se considera producto fraudulento el producto cosmético sin registro sanitario del INVIMA y su fabricante o importador deberá asumir las medidas sanitarias y sanciones establecidas por el INVIMA como son amonestación, decomiso del producto, multas, etc.

DERECHOS QUE CONFIERE

  • Derecho a importar y vender, importar fabricar y vender, importar semielaborar y vender o importar envasar y vender productos cosméticos en el territorio colombiano.

REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE COSMÉTICOS EN EL GRUPO ANDINO
( Decisión 412 del 14 de julio de 1997)

  • Es un convenio aprobado por Colombia.
  • PAISES SUSCRIPTORES: Colombia, Bolivia, Perú, Ecuador y Venezuela.

PRODUCCIÓN DE COSMÉTICOS

  • Todos los productos que se comercialicen en la Región Andina debe ser producidos cumpliendo:
    • Lo dispuesto en las buenas practicas de manufactura cosmética y los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y restricciones o condiciones de uso que reconocen los listados de uso de:
      The Food and Drug Administration of the United States (FDA)
      The Cosmetics Toiletry and Fragance Association (CTFA)
      De las directivas de la UNION EUROPEA..

NECESIDAD DE REGISTRO SANITARIO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE CADA UNO DE LOS PAISES MIEMBROS

  • Los productos cosméticos para su comercialización requieren registro sanitario en lapaís miembro donde se efectuará la misma.

MUESTRAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

  • Las muestras de cosméticos fabricados por un país miembro, no requiere tramitar registro sanitario en el país receptor; siempre y cuando cuenten con registro sanitario o inscripción sanitaria en el país de origen.

MUESTRA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS IMPORTADOS DE PAISES NO MIEMBROS DE LA SUBREGION

  • Requiere certificado de venta libre expedido por la autoridad nacional competente.

DURACIÓN DE REGISTRO SANITARIO

  • Los países miembros pueden establecer el tiempo de vigencia para los registros o inscripción sanitaria, pero la misma no puede ser inferior a 5 años.

DERECHOS QUE CONFIERE (Procedimiento breve)

  • Derecho a que el país miembro donde se solicite el registro sanitario del producto cosmético emita el registro o inscripción sanitaria dentro de los 20 días hábiles siguientes a la presentación de toda la documentación necesaria.
  • Derecho a que si no es expedido en el tiempo antes previsto el registro o Inscripción sanitaria se considere aprobado.

NO EXISTE REGISTRO DE COSMÉTICOS ANDINO

  • Para efecto de comercialización un producto cosmético en alguno de los Países Miembros, es necesario el registro o inscripción sanitaria de cada uno de ellos


LEYES - Registro sanitario de Materiales de Uso odontológico en Colombia (Decreto 2092 de 1986)

DEFINICION

  • Materiales de uso odontológico son aquellos empleados en odontología con carácter de momentáneos, temporales o permanentes para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados o reemplazar órganos perdidos en la cavidad bucal, así como los necesarios para desarrollar las técnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o mecánica dental.

NECESITAN REGISTRO SANITARIO LOS SIGUIENTES MATERIALES

  • Materiales para modelar, tales como:

- Asbesto en rollos; ceras para uso odontológico; revestimientos para laboratorio de prótesis dental; yeso dental tipo 1, 2, 3 y 4.

  • Materiales para impresión tales como:

- Cemento para uso odontológico; pasta a base de óxido de Zinc con o sin eugenol; compuestos de modelar (godiva) de alta, media y baja fusión; mercaptanos; siliconas; alginatos; hidrocoloides reversibles e irreversibles; materiales para restauración temporal y definitiva; materiales plásticos para obturación; aleaciones de metales preciosos y similares para colados dentales; mercurio tridestilado; materiales para obsturaciones de conducto radiculares; gutaperchas para uso odontológico.

  • Materiales para dentaduras tales como:

- Aleaciones a base de cromo-cobalto para colados de uso odontológico; polímeros para base de dentaduras; resinas de autocurados.

Los productos utilizados en odontología con una acción farmacológica especifica se registraran como medicamentos.

MODIFICACION DE UN REGISTRO SANITARIO

  • Cualquier cambio o modificación de un registro debe estar autorizado por el INVIMA para efectos de materiales de uso odontológico puede solicitarse:

    Cambio de nombre de la marca.
    Cambio, modificación o adición de indicaciones. Contraindicaciones y uso del producto.
    Cambio del laboratorio o industria fabricante.
    Cambio del titular.
    Cambio de la razón social o domicilio del titular del registro.
    Cambio en los excipientes, preservativos, colorantes o correctivos.
    Cambios no sustanciales en los principios activos.

VIGENCIA

  • Los registros sanitarios de los productos dentales tienen una vigencia de 10 años contados a partir de la fecha ejecutoria de la resolución que las otorgue.

RENOVACIÓN

  • Se renovaran por periodos iguales previa solicitud del interesado. La solicitud de renovación del registro deberá presentarse por lo menos entre los doce a (12) a los seis (6) meses antes del vencimiento del mismo. Si se hubiera vencido el registro o abandonado la solicitud de renovación se desistiera de esta, el correspondiente producto no podrá importarse, ni fabricarse en el país. Si hubiere existencias se da un plazo de seis meses al interesado para disponer de ellas transcurriendo el plazo se procederá al consumo de las mismas.

REVISION CANCELAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

  • Se realizará por el INVIMA o autoridad delegada.

NECESIDAD DE REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS DENTALES.

  • Solo pueden importarse los productos dentales que tengan registro sanitario en Colombia. Los productos dentales introducidos al país sin registro sanitario se consideran productos fraudulentos y su fabricante o importador, deberá asumir las medidas sanitarias de seguridad, y sanciones establecidas por el INVIMA como son amonestación, decomiso de productos multas, etc.

DERECHOS QUE CONFIEREN

  • Derecho a fabricar y vender, importar y vender materiales de uso odontológico.

LEYES - Registro de Equipos Utilizados para la aplicación de Medicamentos y similares (Decreto 2092 de 1986)

DEFINICIÓN

  • Se entiende por equipos para al administración de medicamentos aquellos utilizados con el fin de suministrar medicamentos al ser humano.

NECESITAN REGISTROS SANITARIOS LOS SIGUIENTES PRODUCTOS

  • Las jeringas desechables.
    Los equipos para venoclisis.
    Los equipos para diálisis.
    Los equipos para transfusión.
    Los equipos pericraneares.
    Los catéteres.
    Las sondas.

VIGENCIA

  • Los registros sanitarios de los equipos utilizados para la aplicación de medicamentos tienen una vigencia de 10 años contados a partir de la fecha ejecutoria de la resolución que las otorgue.

REVISION, CANCELACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

  • Se realizará por el INVIMA o autoridad delegada.

IMPORTACIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS PARA APLICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y SIMILARES

  • Solo pueden importarse los equipos utilizados para la aplicación de medicamentos y similares que tengan registro sanitario en Colombia. Los equipos utilizados para la aplicación de medicamentos y similares introducidos al país sin registro sanitario se consideran productos fraudulentos y su fabricante o importador, deberá asumir las medidas sanitarias de seguridad, y sanciones establecidas por el INVIMA como son amonestación, decomiso de productos multas, etc.

DERECHOS QUE CONFIERE

  • A fabricar y vender, importar y vender equipos utilizados para la aplicación de medicamentos.

GASAS, ALGODONES, VENDAS ENYESADAS, ESPARADRAPO Y APÓSITOS.

  • Respecto a los mismos se cumplirá en cuanto sea pertinente lo señalado en cuanto a los elementos y equipos para la aplicación de medicamentos.

LEYES - Registro Sanitario de Medicamentos vigente en Colombia (Decreto 677 del 26 de Abril de 1995)

DEFINICION

  • Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de Principios activos con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para le prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabiliatación de la enfermedad.

NECESIDAD DE REGISTRO SANITARIO

  • Todo medicamento requiere para su producción, comercialización, importación, exportación, envase, procesamiento y expendio de Registro Sanitario expedido por el INVIMA.

CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS.

MEDICAMENTOS NUEVOS:

  • Son aquellos cuyo principio activo no ha sido incluido en el manual de las normas farmacológicas o aquél que estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas o nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización.

MEDICAMENTOS INCLUIDOS EN LAS NORMAS FARMACOLOGICAS

VIGENCIA

  • Los Registros Sanitarios de medicamentos tendrán una vigencia de 10 años y se renovarán por periodos iguales por solicitud del interesado.

RENOVACIÓN

  • Para efectos de la Renovación del Registro Sanitario de Medicamentos:
  • La evaluación farmacéutica o técnica deberá solicitarse al INVIMA dentro del año anterior al vencimiento del registro.
  • La solicitud del Registro debe radicarse ante el INVIMA al menos (3) tres meses de anterioridad al vencimiento del Registro Sanitario.

MODIFICACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS

  • Las modificaciones de medicamentos que impliquen modificaciones sustanciales en su composición deben ser evaluadas por el INVIMA, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
  • Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocinética del producto, los cambios en el proceso de fabricación, los cambios en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del Registro, en el titular del producto, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales deben ser autorizadas por el INVIMA.

REVISIÓN, CANCELACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

  • Se realizará por el INVIMA o autoridad delegada.

IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS

  • Solo pueden importarse a Colombia los medicamentos que tengan Registros Sanitarios en Colombia. El medicamento importado al país sin Registro Sanitario se considera fraudulento y su fabricante o importador deberá asumir las Medidas Sanitarias de Seguridad y sanciones establecidas por el INVIMA como son: amonestación, decomiso de productos, multas, etc.

REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS EN EL GRUPO ANDINO

  • Decisión 418 del Acuerdo de Cartagena de 31 de julio de 19997 que entró a regir a partir del 1 de enero de 1998.
  • PAISES SUCRIPTORES: Colombia, Bolivia, Perú, Ecuador y Venezuela.
  • Para su comercialización y expendio requieren Registro Sanitario o inscripción sanitaria en cada uno de los países miembros.

DERECHO QUE CONFIERE

  • Derecho a que el país miembro donde se solicite el Registro Sanitario del Medicamento emita el registro o inscripción sanitaria dentro de los (30) treinta días hábiles siguientes a la presentación de toda la documentación necesaria.
  • Derecho a que si no es expedido en el tiempo antes previsto el Registro o inscripción sanitaria se considere aprobado quedando obligadas las autoridades nacionales competentes a otorgar la constancia pertinente.

NO EXISTE REGISTRO DE MEDICAMENTO ANDINO

  • Para efectos de comercializar un medicamento en alguno de los Países Miembros es necesario el Registro o inscripción sanitaria en cada uno de ellos.

ACLARACION: Aunque las normas supranacionales son de obligatorio cumplimiento el INVIMA no está dando cumplimiento a la Decisión 418 del Acuerdo de Cartagena.



LEYES- Registro Sanitario de Alimentos en Colombia (Decreto 3075 de 23 de diciembre de 1997)

DEFINICION

  • Es todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos. Quedan incluidas las bebidas no alcohólicas y las sustancias con que se sazonan algunos comestibles conocidos con el nombre de especias.

ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA son:

  1. Carne, productos cárnicos y sus preparados.
  2. Leche y derivados lácteos.
  3. Productos de pesca y sus derivados.
  4. Productos preparados a base de huevo.
  5. Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados herméticamente.
  6. Alimentos o comidas preparadas de origen animal listos para el consumo.
  7. Agua envasada.
  8. Alimentos infantiles.

NECESIDAD DE REGISTRO SANITARIO:

  • Todo alimento con destino al consumo humano requiere para su fabricación envase o importación Registro Sanitario expedido por el INVIMA.

ALIMENTOS EXPEDIDOS DIRECTAMENTE AL CONSUMIDOR BAJO MARCA NOMBRE DETERMINADO QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO:

  • Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abejas y los otros productos agrícolas.
  • Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación.
  • Los alimentos de materias primas producidos en el país o importados para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico en la elaboración de alimentos y en la preparación de comidas.

MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

  • Las modificaciones en los Registros Sanitarios de Alimentos deben ser autorizados por el INVIMA.

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS

  • El Registro Sanitario de alimento tendrá una vigencia de diez (10) años a partir de la fecha de expedición.

RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

  • Se renovará por periodos iguales previa solicitud del interesado o a más tardar el día de vencimiento del Registro.

REVISIÓN, CANCELACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

  • Se realizará por el INVIMA o autoridad delegada.

IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS

  • Los alimentos que se importen al país requieran de Registro Sanitario previo a la importación.
  • El alimento importado al país sin Registro Sanitario se considera alimento falsificado y su fabricante o importador deberá asumir las Medidas Sanitarias de Seguridad y sanciones establecidas por el INVIMA como son amonestaciones, multas, decomiso de productos o artículos, suspensión o cancelación de Registro, etc.


LEYES - Registro Sanitario de Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico en Colombia (Decreto 1545 de Agosto 4 de 1998)

DEFINICION - PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMÉSTICO

  • Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de los utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estará en contacto con el ser humano.

DEFINICION - PRODUCTOS DE HIGIENE

  • Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS

  • Se consideran productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico los siguientes:
    1. Jabones de detergentes no cosméticos
    2. Productos lavaloza.
    3. Suavizantes y productos para el pre – lavado y pre – planchado de la ropa.
    4. Ambientadores.
    5. Blanqueadores y desmanchadores.
    6. Desinfectantes de uso doméstico.
    7. Limpiadores.
    8. Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores, protectores para lactancia, pañitos húmedos, etc.

NECESIDAD DE REGISTRO SANITARIO

  • Todo producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico para su producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización requiere Registro Sanitario expedido por el INVIMA.
  • Las materias primas y productos químicos que lleven en su etiqueta instrucciones de uso como productos de aseo, higiene y limpieza des uso doméstico requieren Registro Sanitario expedido por el INVIMA.

MODIFICACIONES DE REGISTRO SANITARIO

  • Las modificaciones en los Registros Sanitarios de Productos de Aseo, higiene y limpieza deben ser autorizados por el INVIMA.
  • Las modificaciones en la composición básica de los productos de aseo higiene y limpieza de uso doméstico, requieren un nuevo Registro Sanitario.
  • Pueden existir modificaciones de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico en cuanto a los componentes secundarios, el nombre de la marca, del titular y del fabricante.

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

  • Tiene una vigencia de cinco (5) años.

RENOVACIÓN

  • Se renuevan por periodos iguales, previa solicitud del interesado con anterioridad al vencimiento de los mismos.

REVISIÓN, CANCELACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

  • Se realizará por el INVIMA o autoridad delega.

IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA

  • Los productos de aseo, higiene y limpieza que se importen al país requieren Registro Sanitario expedido por el INVIMA.
  • Los productos que se importen al país sin Registro Sanitario se consideran productos fraudulentos y su fabricante o importador deberá asumir las medidas sanitarias de seguridad y sanciones establecidas por el INVIMA como son amonestación, multas, decomiso, etc.

MDE Mario Delgado Echeverry e Hijos Ltda.
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