Información continua al cliente del estado
del trámite.
Aviso de renovación del Registro.
Asesoramiento
por parte de la Ingeniera o Química para
la revisión de la documentación técnica
del Registro Sanitario.
Interposición de cualquier acción
legal en defensa de los derechos.
LEYES
-
Registro Sanitario de cosméticos en Colombia
Decreto 219 de 30 de Enero 1998 vigente en Colombia
DEFINICIÓN
Es toda sustancia o formulación de aplicación
local ser usada en las diversas partes superficiales
del cuerpo humano: Epidermis, sistemas piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos o en los dientes y las mucosas bucales
con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar
su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado
y prevenir o corregir los olores corporales.
NECESIDAD DE REGISTRO SANITARIO
Requiere para todo producto cosmético su
producción, procesamiento, envase, empaque
expedido, importación, exportación
o comercialización en Colombia registro sanitario
expedido por el INVIMA.
CLASIFICACION
DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Los productos cosméticos se pueden clasificar
en:
Cosméticos para niños
Cosméticos para el área de los
ojos
Cosméticos para la piel
Cosméticos para los labios
Cosméticos para el aseo e higiene corporal
Desodorantes y antitranspirantes
Cosméticos capilares
Cosméticos para las uñas
Cosméticos de perfumería
Productos para la higiene bucal y dental
Productos para y después del afeitado
Productos para el bronceado, protección
solar y autobronceadores
Depiladores
Productos para el blanqueo de la piel.
PRODUCTOS CON ACTIVIDAD TERAPÉUTICA
Los productos cosméticos con actividad terapéutica
se catalogan como medicamentos y se someten a la
reglamentación establecida para estos.
MODIFICACIÓN
DE REGISTROS SANITARIOS DE COSMÉTICOS
Las modificaciones en los registros sanitarios deben
ser autorizados por el INVIMA.
VIGENCIA
Los registros sanitarios de cosméticos tendrán
una vigencia de 5 años contados a partir
de la fecha de su concesión.
RENOVACIÓN
Se renovaran por periodos iguales. Previa solicitud
de interesados a mas tardar el día de vencimiento
del registro.
REVISIÓN,
CANCELACIÓN Y EL CONTROL DE CALIDAD
Se realizara por el INVIMA o autoridad delegada.
IMPORTACIÓN
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
El producto cosmético introducido al país
debe tener registro sanitario expedido por el INVIMA.
Se considera producto fraudulento el producto cosmético
sin registro sanitario del INVIMA y su fabricante
o importador deberá asumir las medidas sanitarias
y sanciones establecidas por el INVIMA como son
amonestación, decomiso del producto, multas,
etc.
DERECHOS QUE CONFIERE
Derecho a importar y vender, importar fabricar y
vender, importar semielaborar y vender o importar
envasar y vender productos cosméticos en
el territorio colombiano.
REGISTRO
O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE COSMÉTICOS
EN EL GRUPO ANDINO
( Decisión 412 del 14 de julio de 1997)
Es
un convenio aprobado por Colombia.
PAISES
SUSCRIPTORES: Colombia, Bolivia, Perú,
Ecuador y Venezuela.
PRODUCCIÓN
DE COSMÉTICOS
Todos los productos que se comercialicen en la Región
Andina debe ser producidos cumpliendo:
Lo dispuesto en las buenas practicas de manufactura
cosmética y los listados internacionales
sobre ingredientes que pueden incorporarse o
no a los cosméticos y restricciones o
condiciones de uso que reconocen los listados
de uso de:
The Food and Drug Administration of the United
States (FDA)
The Cosmetics Toiletry and Fragance Association
(CTFA)
De las directivas de la UNION EUROPEA..
NECESIDAD
DE REGISTRO SANITARIO O INSCRIPCIÓN SANITARIA
DE CADA UNO DE LOS PAISES MIEMBROS
Los productos cosméticos para su comercialización
requieren registro sanitario en lapaís miembro
donde se efectuará la misma.
MUESTRAS
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Las muestras de cosméticos fabricados por
un país miembro, no requiere tramitar registro
sanitario en el país receptor; siempre y
cuando cuenten con registro sanitario o inscripción
sanitaria en el país de origen.
MUESTRA
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS IMPORTADOS DE PAISES
NO MIEMBROS DE LA SUBREGION
Requiere certificado de venta libre expedido por
la autoridad nacional competente.
DURACIÓN
DE REGISTRO SANITARIO
Los países miembros pueden establecer el
tiempo de vigencia para los registros o inscripción
sanitaria, pero la misma no puede ser inferior a
5 años.
DERECHOS
QUE CONFIERE (Procedimiento breve)
Derecho a que el país miembro donde se solicite
el registro sanitario del producto cosmético
emita el registro o inscripción sanitaria
dentro de los 20 días hábiles siguientes
a la presentación de toda la documentación
necesaria.
Derecho
a que si no es expedido en el tiempo antes previsto
el registro o Inscripción sanitaria se considere
aprobado.
NO
EXISTE REGISTRO DE COSMÉTICOS ANDINO
Para efecto de comercialización un producto
cosmético en alguno de los Países
Miembros, es necesario el registro o inscripción
sanitaria de cada uno de ellos
LEYES
- Registro sanitario de Materiales de Uso odontológico
en Colombia (Decreto 2092 de 1986)
DEFINICION
Materiales de uso odontológico son aquellos
empleados en odontología con carácter
de momentáneos, temporales o permanentes
para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar
los tejidos alterados o reemplazar órganos
perdidos en la cavidad bucal, así como los
necesarios para desarrollar las técnicas
respectivas en el laboratorio de prótesis
o mecánica dental.
NECESITAN
REGISTRO SANITARIO LOS SIGUIENTES MATERIALES
Materiales para modelar, tales como:
- Asbesto en rollos; ceras para uso odontológico;
revestimientos para laboratorio de prótesis
dental;
yeso dental tipo 1, 2, 3 y 4.
Materiales
para impresión tales como:
- Cemento para uso odontológico; pasta a base
de óxido de Zinc con o sin eugenol; compuestos
de modelar (godiva) de alta, media y baja fusión;
mercaptanos; siliconas; alginatos; hidrocoloides reversibles
e irreversibles; materiales para restauración
temporal y definitiva; materiales plásticos
para obturación; aleaciones de metales preciosos
y similares para colados dentales; mercurio tridestilado;
materiales para obsturaciones de conducto radiculares;
gutaperchas para uso odontológico.
Materiales para dentaduras tales como:
- Aleaciones a base de cromo-cobalto para colados
de uso odontológico; polímeros para
base de dentaduras; resinas de autocurados.
Los
productos utilizados en odontología con una
acción farmacológica especifica se registraran
como medicamentos.
MODIFICACION
DE UN REGISTRO SANITARIO
Cualquier cambio o modificación de un registro
debe estar autorizado por el INVIMA para efectos
de materiales de uso odontológico puede solicitarse:
Cambio de nombre de la marca.
Cambio, modificación o adición de
indicaciones. Contraindicaciones y uso del producto.
Cambio del laboratorio o industria fabricante.
Cambio del titular.
Cambio de la razón social o domicilio del
titular del registro.
Cambio en los excipientes, preservativos, colorantes
o correctivos.
Cambios no sustanciales en los principios activos.
VIGENCIA
Los registros sanitarios de los productos dentales
tienen una vigencia de 10 años contados a
partir de la fecha ejecutoria de la resolución
que las otorgue.
RENOVACIÓN
Se renovaran por periodos iguales previa solicitud
del interesado. La solicitud de renovación
del registro deberá presentarse por lo menos
entre los doce a (12) a los seis (6) meses antes
del vencimiento del mismo. Si se hubiera vencido
el registro o abandonado la solicitud de renovación
se desistiera de esta, el correspondiente producto
no podrá importarse, ni fabricarse en el
país. Si hubiere existencias se da un plazo
de seis meses al interesado para disponer de ellas
transcurriendo el plazo se procederá al consumo
de las mismas.
REVISION
CANCELAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
Se realizará por el INVIMA o autoridad delegada.
NECESIDAD
DE REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS
DENTALES.
Solo pueden importarse los productos dentales que
tengan registro sanitario en Colombia. Los productos
dentales introducidos al país sin registro
sanitario se consideran productos fraudulentos y
su fabricante o importador, deberá asumir
las medidas sanitarias de seguridad, y sanciones
establecidas por el INVIMA como son amonestación,
decomiso de productos multas, etc.
DERECHOS
QUE CONFIEREN
Derecho
a fabricar y vender, importar y vender materiales
de uso odontológico.
LEYES
- Registro de Equipos Utilizados para la aplicación
de Medicamentos y similares (Decreto 2092 de 1986)
DEFINICIÓN
Se entiende por equipos para al administración
de medicamentos aquellos utilizados con el fin de
suministrar medicamentos al ser humano.
NECESITAN
REGISTROS SANITARIOS LOS SIGUIENTES PRODUCTOS
Las
jeringas desechables.
Los equipos para venoclisis.
Los equipos para diálisis.
Los equipos para transfusión.
Los equipos pericraneares.
Los catéteres.
Las sondas.
VIGENCIA
Los
registros sanitarios de los equipos utilizados para
la aplicación de medicamentos tienen una
vigencia de 10 años contados a partir de
la fecha ejecutoria de la resolución que
las otorgue.
REVISION, CANCELACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD
Se realizará por el INVIMA o autoridad delegada.
IMPORTACIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS PARA APLICACIÓN
DE MEDICAMENTOS Y SIMILARES
Solo pueden importarse los equipos utilizados para
la aplicación de medicamentos y similares
que tengan registro sanitario en Colombia. Los equipos
utilizados para la aplicación de medicamentos
y similares introducidos al país sin registro
sanitario se consideran productos fraudulentos y
su fabricante o importador, deberá asumir
las medidas sanitarias de seguridad, y sanciones
establecidas por el INVIMA como son amonestación,
decomiso de productos multas, etc.
DERECHOS
QUE CONFIERE
A fabricar y vender, importar y vender equipos utilizados
para la aplicación de medicamentos.
GASAS,
ALGODONES, VENDAS ENYESADAS, ESPARADRAPO Y APÓSITOS.
Respecto
a los mismos se cumplirá en cuanto sea pertinente
lo señalado en cuanto a los elementos y equipos
para la aplicación de medicamentos.
LEYES
- Registro Sanitario de Medicamentos vigente en Colombia
(Decreto 677 del 26 de Abril de 1995)
DEFINICION
Es aquel preparado farmacéutico obtenido
a partir de Principios activos con o sin sustancias
auxiliares presentado bajo forma farmacéutica
que se utiliza para le prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación
o rehabiliatación de la enfermedad.
NECESIDAD
DE REGISTRO SANITARIO
Todo medicamento requiere para su producción,
comercialización, importación, exportación,
envase, procesamiento y expendio de Registro Sanitario
expedido por el INVIMA.
CLASIFICACION
DE LOS MEDICAMENTOS.
MEDICAMENTOS
NUEVOS:
Son aquellos cuyo principio activo no ha sido incluido
en el manual de las normas farmacológicas
o aquél que estando incluido en él
corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas
o nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas,
modificaciones que impliquen cambios en la vía
de administración o en las condiciones de
comercialización.
MEDICAMENTOS
INCLUIDOS EN LAS NORMAS FARMACOLOGICAS
VIGENCIA
Los
Registros Sanitarios de medicamentos tendrán
una vigencia de 10 años y se renovarán
por periodos iguales por solicitud del interesado.
RENOVACIÓN
Para
efectos de la Renovación del Registro Sanitario
de Medicamentos:
La
evaluación farmacéutica o técnica
deberá solicitarse al INVIMA dentro del año
anterior al vencimiento del registro.
La
solicitud del Registro debe radicarse ante el INVIMA
al menos (3) tres meses de anterioridad al vencimiento
del Registro Sanitario.
MODIFICACIÓN
DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS
Las modificaciones de medicamentos que impliquen
modificaciones sustanciales en su composición
deben ser evaluadas por el INVIMA, previo concepto
de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
Los
cambios en los excipientes que no alteren la farmacocinética
del producto, los cambios en el proceso de fabricación,
los cambios en las etiquetas, empaques y envases,
en el fabricante cuando se haya establecido previamente
su capacidad, en la modalidad del Registro, en el
titular del producto, en el nombre del producto
y en las presentaciones comerciales deben ser autorizadas
por el INVIMA.
REVISIÓN,
CANCELACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD
Se
realizará por el INVIMA o autoridad delegada.
IMPORTACIÓN
DE MEDICAMENTOS
Solo
pueden importarse a Colombia los medicamentos que
tengan Registros Sanitarios en Colombia. El medicamento
importado al país sin Registro Sanitario
se considera fraudulento y su fabricante o importador
deberá asumir las Medidas Sanitarias de Seguridad
y sanciones establecidas por el INVIMA como son:
amonestación, decomiso de productos, multas,
etc.
REGISTRO
O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS EN
EL GRUPO ANDINO
Decisión 418 del Acuerdo de Cartagena de
31 de julio de 19997 que entró a regir a
partir del 1 de enero de 1998.
PAISES SUCRIPTORES: Colombia, Bolivia, Perú,
Ecuador y Venezuela.
Para
su comercialización y expendio requieren
Registro Sanitario o inscripción sanitaria
en cada uno de los países miembros.
DERECHO
QUE CONFIERE
Derecho
a que el país miembro donde se solicite el
Registro Sanitario del Medicamento emita el registro
o inscripción sanitaria dentro de los (30)
treinta días hábiles siguientes a
la presentación de toda la documentación
necesaria.
Derecho
a que si no es expedido en el tiempo antes previsto
el Registro o inscripción sanitaria se considere
aprobado quedando obligadas las autoridades nacionales
competentes a otorgar la constancia pertinente.
NO
EXISTE REGISTRO DE MEDICAMENTO ANDINO
Para
efectos de comercializar un medicamento en alguno
de los Países Miembros es necesario el Registro
o inscripción sanitaria en cada uno de ellos.
ACLARACION:
Aunque las normas supranacionales son de obligatorio
cumplimiento el INVIMA no está dando cumplimiento
a la Decisión 418 del Acuerdo de Cartagena.
LEYES-
Registro Sanitario de Alimentos en Colombia (Decreto
3075 de 23 de diciembre de 1997)
DEFINICION
Es todo producto natural o artificial, elaborado
o no, que ingerido aporta al organismo humano los
nutrientes y la energía necesarios para el
desarrollo de los procesos biológicos. Quedan
incluidas las bebidas no alcohólicas y las
sustancias con que se sazonan algunos comestibles
conocidos con el nombre de especias.
ALIMENTOS
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA son:
Carne,
productos cárnicos y sus preparados.
Leche y derivados lácteos.
Productos de pesca y sus derivados.
Productos preparados a base de huevo.
Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados
herméticamente.
Alimentos o comidas preparadas de origen animal
listos para el consumo.
Agua envasada.
Alimentos infantiles.
NECESIDAD
DE REGISTRO SANITARIO:
Todo
alimento con destino al consumo humano requiere
para su fabricación envase o importación
Registro Sanitario expedido por el INVIMA.
ALIMENTOS
EXPEDIDOS DIRECTAMENTE AL CONSUMIDOR BAJO MARCA NOMBRE
DETERMINADO QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO:
Los
alimentos naturales que no sean sometidos a ningún
proceso de transformación tales como granos,
frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abejas
y los otros productos agrícolas.
Los
alimentos de origen animal crudos refrigerados o
congelados que no hayan sido sometidos a ningún
proceso de transformación.
Los
alimentos de materias primas producidos en el país
o importados para utilización exclusiva por
la industria y el sector gastronómico en
la elaboración de alimentos y en la preparación
de comidas.
MODIFICACIÓN
DEL REGISTRO SANITARIO
Las
modificaciones en los Registros Sanitarios de Alimentos
deben ser autorizados por el INVIMA.
VIGENCIA
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
El
Registro Sanitario de alimento tendrá una
vigencia de diez (10) años a partir de la
fecha de expedición.
RENOVACIÓN
DEL REGISTRO SANITARIO
Se
renovará por periodos iguales previa solicitud
del interesado o a más tardar el día
de vencimiento del Registro.
REVISIÓN,
CANCELACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD
Se
realizará por el INVIMA o autoridad delegada.
IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS
Los
alimentos que se importen al país requieran
de Registro Sanitario previo a la importación.
El
alimento importado al país sin Registro Sanitario
se
considera alimento falsificado y su fabricante o
importador deberá asumir las Medidas Sanitarias
de Seguridad y sanciones establecidas por el INVIMA
como son amonestaciones, multas, decomiso de productos
o artículos, suspensión o cancelación
de Registro, etc.
LEYES
- Registro Sanitario de Productos de Aseo, Higiene
y Limpieza de uso doméstico en Colombia (Decreto
1545 de Agosto 4 de 1998)
DEFINICION - PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA
DE USO DOMÉSTICO
Es
aquella formulación cuya función principal
es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y
propender por el cuidado de los utensilios, objetos,
ropas o áreas que posteriormente estará
en contacto con el ser humano.
DEFINICION
- PRODUCTOS DE HIGIENE
Es
aquella formulación que posee acción
desinfectante demostrable y puede o no reunir las
condiciones de los productos de aseo y limpieza.
CLASIFICACIÓN
DE LOS PRODUCTOS
Se
consideran productos de aseo, higiene y limpieza
de uso doméstico los siguientes:
Jabones
de detergentes no cosméticos
Productos lavaloza.
Suavizantes y productos para el pre – lavado
y pre – planchado de la ropa.
Ambientadores.
Blanqueadores y desmanchadores.
Desinfectantes de uso doméstico.
Limpiadores.
Productos absorbentes de higiene personal (toallas
higiénicas, pañales desechables,
tampones, protectores, protectores para lactancia,
pañitos húmedos, etc.
NECESIDAD
DE REGISTRO SANITARIO
Todo
producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico
para su producción, procesamiento, envase,
expendio, importación, exportación
y comercialización requiere Registro Sanitario
expedido por el INVIMA.
Las
materias primas y productos químicos que
lleven en su etiqueta instrucciones de uso como
productos de aseo, higiene y limpieza des uso
doméstico requieren Registro Sanitario
expedido por el INVIMA.
MODIFICACIONES
DE REGISTRO SANITARIO
Las
modificaciones en los Registros Sanitarios de Productos
de Aseo, higiene y limpieza deben ser autorizados
por el INVIMA.
Las
modificaciones en la composición básica
de los productos de aseo higiene y limpieza de uso
doméstico, requieren un nuevo Registro Sanitario.
Pueden
existir modificaciones de los productos de aseo,
higiene y limpieza de uso doméstico en cuanto
a los componentes secundarios, el nombre de la marca,
del titular y del fabricante.
VIGENCIA
DEL REGISTRO SANITARIO
Tiene
una vigencia de cinco (5) años.
RENOVACIÓN
Se
renuevan por periodos iguales, previa solicitud
del interesado con anterioridad al vencimiento de
los mismos.
REVISIÓN,
CANCELACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD
Se
realizará por el INVIMA o autoridad delega.
IMPORTACIÓN
DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA
Los
productos de aseo, higiene y limpieza que se importen
al país requieren Registro Sanitario expedido
por el INVIMA.
Los
productos que se importen al país sin Registro
Sanitario se consideran productos fraudulentos y
su fabricante o importador deberá asumir
las medidas sanitarias de seguridad y sanciones
establecidas por el INVIMA como son amonestación,
multas, decomiso, etc.
Web
Site 2001-2003, Mario Delgado Echeverry e Hijos Ltda.
Abogados Consultores, Marcas y Patentes - Attorneys at Law, Trademarks
and Patents
